Приказ от 16.07.2008 г № 454-ПР/08/314ПР
О предоставлении информации о побочных действиях лекарственных средств
В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ (ред. от 18.12.2006) "О лекарственных средствах", на основании Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 22.11.2004 N 205, Положения о министерстве здравоохранения Астраханской области, утвержденного Постановлением Правительства Астраханской области от 01.03.2005 N 4-П, и в целях выявления побочных действий лекарственных средств на территории Астраханской области приказываем:
1.Утвердить прилагаемую форму - извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства (далее по тексту - НИР).
2.Руководителям лечебно-профилактических учреждений независимо от формы собственности, являющихся субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющих применение лекарственных средств на территории Астраханской области:
2.1.Ввести в штатное расписание учреждения врача клинического фармаколога в соответствии с Приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.05.1997 N 131 "О введении специальности "Клиническая фармакология".
2.2.Назначить ответственных лиц за работу по выявлению НПР и заполнению извещения о НПР и представить информацию об их назначении в Управление Росздравнадзора по Астраханской области не позднее 01.08.2008.
2.3.Извещение направлять в Управление Росздравнадзора по Астраханской области в следующие сроки:
- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 5 дней с момента выявления;
- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 7 дней;
- в остальных случаях информация о НПР, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 10 дней с того момента, как стало об этом известно.
3.Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Астраханской области по лечебно-профилактической помощи населению Ливинсона И.А. и старшего государственного инспектора отдела по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Управления Росздравнадзора по Астраханской области Дементьеву В.В.
4.Приказ вступает в силу со дня его подписания.
Руководитель управления
Росздравнадзора
Астраханской области
А.Р.УМЕРОВА
Министр здравоохранения
Астраханской области
В.Г.АКИШКИН
Приложения
2008-07-16 Приложение к Приказу от 16 июля 2008 года № 454-ПР/08/314ПР
2008-07-16 Приложение к Приказу от 16 июля 2008 года № 454-ПР/08/314ПР Извещение