Приложение к Приказу от 13.12.2006 г № 365 Порядок
Порядок формирования областного формулярного перечня лекарственных средств
1.Заявителем предложения о включении (исключении) лекарственного препарата в областной формулярный перечень лекарственных средств (далее - областной перечень) может являться любой субъект сферы обращения лекарственных средств.
2.Заявитель представляет секретарю формулярной комиссии:
2.1.Заявление на имя председателя формулярной комиссии Астраханской области (далее - формулярной комиссии) с обязательным указанием:
2.1.1.Непатентованного наименования или заменяющего его наименования лекарственного средства согласно государственному информационному стандарту лекарственных средств;
2.1.2.Перечня основных синонимов лекарственного средства согласно государственному информационному стандарту лекарственных средств;
2.1.3.Лекарственной формы лекарственного средства;
2.1.4.Показаний к применению, с точки зрения жизненной необходимости и важности, лекарственного средства.
2.2.Сведения о действенности и эффективности, доказывающие преимущества данного препарата, в сравнении с аналогами, включенными в областной перечень (копии работ прилагаются).
2.3.Сведения о его безопасности с указанием источника (копии работ прилагаются).
2.4.Сведения о биоэквивалентности для воспроизведенных лекарственных средств.
2.5.Сведения о сроке окончания регистрации лекарственного средства (фотокопии регистрационных удостоверений).
2.6.Результаты фармакоэкономических исследований и расчетов, прогнозируемая экономическая эффективность включения лекарственного средства в областной перечень, с указанием стоимости одной упаковки лекарственного средства и стоимости курса лечения.
2.7.Сведения о наличии лекарственного средства в утвержденных стандартах лечения.
2.8.Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения (исключения) лекарственного средства в областной перечень.
2.9.Полное наименование организации, вносящей предложение, с указанием почтовых реквизитов, контактных телефонов.
2.10.Подпись лица, вносящего предложение, и печать организации.
3.Поступившие документы проходят первичную экспертизу, осуществляемую секретарем формулярной комиссии, в срок не позднее 15 дней после представления документов. Секретарь проверяет полноту представленной информации, соответствие ее государственному информационному стандарту лекарственных средств. Непредставление сведений по одному из вышеперечисленных пунктов является поводом для отказа в дальнейшей экспертизе. Прошедшие первичную экспертизу документы направляются председателю формулярной комиссии.
4.По решению председателя формулярной комиссии к экспертизе заявлений могут привлекаться ведущие и главные внештатные специалисты министерства здравоохранения Астраханской области.
5.Анализ предложений о включении (исключении) лекарственного средства в областной перечень осуществляется членами формулярной комиссии по критериям действенности, эффективности, безопасности, биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности средства и его фармакоэкономической оценки.
6.При вынесении решения о целесообразности включения (исключения) лекарственного средства в областной перечень члены формулярной комиссии руководствуются следующими критериями:
6.1.Обоснованность потребности в использовании данного лекарственного средства.
6.2.Эффективность данного лекарственного средства при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации при профилактике, диагностике или лечении.
6.3.Целесообразность внесения нового лекарственного средства.
6.4.Безопасность лекарственного средства.
6.5.Обоснованность представленных клинических и фармакоэкономических свойств лекарственного средства, предложенного для включения в областной перечень.
7.В случае отсутствия научно обоснованных доказательств клинической эффективности и безопасности лекарственного средства решение может основываться на мнении независимых экспертов (не менее трех специалистов) и приниматься всеми членами формулярной комиссии.
8.Формулярная комиссия выносит окончательное решение по включению (невключению) лекарственного средства или исключению (неисключению) лекарственного средства из областного перечня.
9.Допускается повторное рассмотрение материалов о включении (исключении) лекарственного средства в областной перечень.