Приложение к Приказу от 22.02.2007 г №№ 107, 63ПР Положение
Положение о порядке организации экспертизы качества лекарственных средств на территории астраханской области
1.Общие положения
1.1.Настоящее Положение о порядке организации экспертизы качества лекарственных средств на территории Астраханской области разработано в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 N 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации", Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ от 08.02.2006 N 255-Пр/06 "О предоставлении территориальными управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
1.2.Целью настоящего Положения является реализация государственных гарантий по обеспечению населения качественными лекарственными средствами, защита прав и интересов потребителя лекарственных средств.
1.3.Уполномоченным государственным органом в сфере государственного контроля за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью лекарственных средств на территории Астраханской области является Управление Росздравнадзора по Астраханской области.
1.4.Экспертной организацией, осуществляющей мониторинг качества и экспертизу лекарственных средств на территории Астраханской области, является областное государственное учреждение здравоохранения "Центр качества лекарственных средств" (далее - Центр).
1.5.Специалисты экспертной организации на основании приказов Управления Росздравнадзора по Астраханской области принимают участие в контрольных мероприятиях по вопросам производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности и оборота лекарственных средств.
2.Порядок проведения экспертизы качества лекарственных средств на территории Астраханской области
В целях реализации полномочий по контролю качества лекарственных средств Управление Росздравнадзора по Астраханской области поручает Центру:
- на основании заданий проведение экспертизы качества лекарственных средств, выявленных в результате проверок и находящихся в обращении на территории Астраханской области, с целью оценки соответствия лекарственных средств требованиям стандартов качества;
- при выявлении несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям направлять по электронной почте или факсимильной связью информацию в Управление Росздравнадзора по Астраханской области по унифицированным формам в соответствии с Письмом Росздравнадзора от 28.09.2004 N 4082/04, с приложением протокола испытаний и копии сертификата соответствия лекарственного средства;
- доведение до Управления Росздравнадзора по Астраханской области и министерства здравоохранения Астраханской области информации о выявленных фальсифицированных, лекарственных средствах или о лекарственных средствах, в отношении которых имеется сомнение в его подлинности;
- ежемесячно, а также по итогам за год, направлять в Управление Росздравнадзора по Астраханской области обобщенную информацию о выявлении на территории Астраханской области лекарственных средств, не отвечающих требованиям стандартов качества, фальсифицированных лекарственных средств и препаратов, оригинальность которых вызывает сомнение, в соответствии с письмами Росздравнадзора от 28.09.2004 N 4082/04, от 22.10.2004 N 8085/04, от 14.02.2006 N 01И-110/06, Письмом территориального управления Росздравнадзора по Астраханской области от 09.06.2006 N 03И30-279/06;
- готовить для публикации в средствах массовой информации и на официальном сайте Управления Росздравнадзора по Астраханской области и направлять в Управление Росздравнадзора по Астраханской области сведения по изъятию из обращения по предписаниям Росздравнадзора (возврат поставщикам, организациям-производителям, уничтожение) лекарственных средств, признанных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития недоброкачественными или фальсифицированными.