Постановление Губернатора Астраханской области от 10.04.2003 № 160
О мерах по контролю за сертифицированными лекарственными средствами, ввозимыми и реализуемыми на территории области
Утратилo силу - Постановление Губернатора Астраханской области от 09.06.2007 г. N 233 ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГУБЕРНАТОРА АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ 10.04.2003 N 160О мерах по контролю засертифицированнымилекарственными средствами,ввозимыми и реализуемымина территории области В целях усиления контроля за качеством лекарственных средств,находящихся в обращении на фармацевтическом рынке Астраханскойобласти, предотвращения распространения фальсифицированныхлекарственных средств, выполнения решения межведомственной комиссииСовета Безопасности Российской Федерации по охране здоровья населенияот 24.10.2001 N 3 "О мерах по предотвращению производства и реализациифальсифицированных лекарственных средств", реализации мероприятийобластной целевой программы "Совершенствование системы контролякачества и сертификации лекарственных средств на 2002-2005 годы",утвержденной постановлением Главы Администрации области от 14.08.2002N 396, и во исполнение соглашения о передаче части полномочийМинистерства здравоохранения Российской Федерации по осуществлениюгосударственного контроля за сертифицированными лекарственнымисредствами Администрации Астраханской области от 19.02.2003 N 6ПОСТАНОВЛЯЮ: 1. Определить территориальным центром контроля качества попроведению государственного контроля в рамках инспекционных провероксертифицированных лекарственных средств при поступлении по местуназначения - государственное учреждение здравоохранения "Центрконтроля качества и сертификации лекарственных средств" Астраханскойобласти (далее - Центр). 2. Утвердить порядок проведения экспертизы сертификатовсоответствия и других документов по качеству лекарственных средств,выданных в других регионах Российской Федерации, поступивших ваптечную и лечебную сеть Астраханской области, и ведения их реестра(прилагается). 3. Комитет по фармацевтической деятельности Администрации области(Умерова): 3.1. Организует и контролирует работу Центра по проведениюгосударственного контроля в рамках инспекционных провероксертифицированных лекарственных средств, поступивших по местуназначения и подлежащих выборочной проверке по показателям "описание","упаковка", "маркировка" и иным методам контроля, осуществляемым впорядке и на условиях, установленных Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации. 3.2. Финансирует деятельность Центра по осуществлениюгосударственного контроля в рамках инспекционных проверок ивыборочного контроля за сертифицированными лекарственными средствамипри поступлении по месту назначения. 3.3. Организует и контролирует ведение Центром реестралекарственных препаратов, подвергшихся выборочному контролю качествапо показателям "описание", "упаковка", "маркировка" и иным методамконтроля при проведении инспекционной проверки сертифицированныхлекарственных средств при поступлении по месту, назначения. 3.4. Организует ежемесячное представление в Министерствоздравоохранения Российской Федерации отчета о результатах проведениягосударственного контроля в рамках инспекционных проверок ивыборочного контроля качества сертифицированных лекарственных средств,поступающих по месту назначения, по форме, установленнойМинистерством. 4. Государственному учреждению здравоохранения "Центр контролякачества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области(Каштанова) ввести на договорной основе обязательное проведениеэкспертизы сертификатов соответствия и других документов по качествулекарственных средств, поступающих в аптечную и лечебную сетьАстраханской области, выданных в других органах сертификации.Обеспечить ведение реестра лекарственных средств, поступивших вАстраханскую область. 5. Руководителям организаций, осуществляющих фармацевтическуюдеятельность на территории Астраханской области, независимо от формысобственности: 5.1. Проходить процедуру экспертизы сертификатов соответствия идругих документов по качеству лекарственных средств, выданных в другихрегионах Российской Федерации, в Центре. 5.2. Указывать в товарно-сопроводительных документах учетныеномера областного реестра, присвоенные в Центре, и дату внесения вобластной реестр. 6. Департаменту по делам печати, телерадиовещания и средствмассовой информации Администрации области (Блиер) опубликоватьпостановление в средствах массовой информации. 7. Настоящее постановление вступает в силу по истечении 10 днейсо дня опубликования. 8. Контроль за исполнением постановления возложить на заместителяГлавы Администрации области Родненко И.В.Губернатора области А.А. Жилкин УТВЕРЖДЕН постановлением Губернатора области от 10.04.2003 N 160 ПОРЯДОК проведения экспертизы сертификатов соответствия и других документов по качеству лекарственных средств, выданных в других регионах Российской Федерации, поступивших в аптечную и лечебную сеть Астраханской области, и ведения их реестра 1. Экспертиза сертификатов соответствия и других документов покачеству лекарственных средств, выданных в других регионах РоссийскойФедерации, поступающих на фармацевтический рынок Астраханской области,ведение их реестра осуществляются на основании договора, заключаемогогосударственным учреждением здравоохранения "Центр контроля качества исертификации лекарственных средств" Астраханской области (далее -Центр) с фармацевтическими организациями, ввозящими лекарственныесредства на территорию Астраханской области, для осуществленияфармацевтической деятельности. 2. Для проведения экспертизы документов и оформления реестра налекарственные средства, поступившие на фармацевтический рынок области,заявитель подает заявку установленной формы в Центр в двухэкземплярах. К заявке должны прилагаться следующие документы: - товарно-транспортная накладная; - паспорт отдела технического контроля завода - изготовителя (дляотечественных лекарственных средств) или сертификат качества (длязарубежных лекарственных средств); - сертификат соответствия лекарственного средства. 3. Процедура экспертизы документов и оформления реестралекарственных средств с сертификатами соответствия включает в себя: - проверку по компьютерной программе Центра, содержащей сведенияо забракованных и фальсифицированных препаратах, каждой сериилекарственных средств, поступивших на экспертизу; - отбор образцов лекарственных средств экспертом Центра со складазаявителя, их проверка по компьютерной базе данных на наличиерегистрации в Государственном реестре и на соответствие образцалекарственного средства товарно-сопроводительной документации исоответствующим фармакопейным статьям принадлежности к данной сериипродукции; - присвоение каждой серии лекарственных средств, поступивших натерриторию Астраханской области, учетного номера областного реестра; - внесение сведений о лекарственных средствах с сертификатамисоответствия, прошедших процедуру экспертизы и оформления реестра, вкомпьютерную базу данных Центра. 4. В случае выявления фальсифицированных или забракованныхлекарственных средств заявителю выдается заключение об ихнепригодности к реализации и отказе в постановке на областнойреестровый учет, которое направляется заявителю в 3-дневный срок вписьменном виде. Сведения заносятся в единую базу данных Центра пофальсифицированным и забракованным лекарственным средствам.